Comissão aprova exigência de boas práticas de fabricação para registro de medicamentos

14/11/2025 – 14:44  

A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que determina que todos os medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou importados, só poderão ser registrados no Brasil mediante comprovação de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme normas da autoridade sanitária. A medida altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos.

O texto revoga trechos da legislação vigente que limitam essa exigência aos produtos estrangeiros e condicionam seu registro à aprovação prévia no país de origem.

Ao eliminar essas exceções, o projeto unifica os critérios para registro e torna o processo mais centrado na qualidade da fabricação, segundo parâmetros técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.

Na prática, a medida reforça o controle sanitário, harmoniza o processo regulatório brasileiro a padrões internacionais e aumenta a segurança dos medicamentos ofertados à população.

O relator, deputado Júnior Mano (PSB-CE), recomendou a aprovação do Projeto de Lei 2142/25, do Senado. Ele afirmou que a lei atual cria barreiras para a entrada de novos medicamentos no País, especialmente para empresas brasileiras que desenvolvem tecnologias nacionais, mas realizam etapas da produção em fabricantes estrangeiros especializados.

“Esses fabricantes apenas produzem, mas não comercializam os produtos, e por isso não têm motivo para registrá-los em seus países de origem”, explicou o parlamentar, ao defender a atualização da norma.

Próximos passos
A proposta, que tramita em caráter conclusivo, será analisada agora pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ).

Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Roberto Seabra